? 汉方药质量控制与国际标准协调：2025 新版 JP 药典技术指南深度解读
? 汉方药质量控制的核心挑战
汉方药作为传统医药的重要分支，近年来在国际市场上的关注度日益提升。然而，其质量控制一直是行业难题。日本对进口中药的质量要求极为严格，比如对进口中药饮片（生药）会进行外观性状纯度等多项试验，对于中成药也有外在质量等检查项目，不符合标准即判定为不合格。这就要求国内中药生产必须严格执行 GMP 标准，出口药品更要按照对方的质量标准进行质量管理，否则就可能面临退货，影响国际市场声誉。
国际上对中药中重金属、农药残留及黄曲霉素的含量问题也十分关注，日本相关机构在这些方面的管制相当细致，制定了严格的操作细则。比如，日本要求中药中重金属铅（Pb）的限量为≤20ppm，砷化合物（As₂O₃）的限量为≤2ppm。2005 年，日本汉方生药制剂协会发布的 4 个行业标准，对中药材和制剂的农药残留标准进行了提高，并确定了相应的检测方法，这些标准后来被纳入第 15 版日本药典。这一系列举措，不仅涉及多个中药材品种，还影响到众多汉方药制剂，对中药出口产生了长远影响。
? 2025 新版 JP 药典技术指南的更新亮点
2025 年新版 JP 药典在汉方药质量控制方面有了不少新的突破。在检测方法上，更加注重科学性和精准性。例如，对于汉方药中的成分检测，采用了更先进的技术手段，如高效液相色谱法等，能够更准确地测定药物中的有效成分含量。同时，新版药典还加强了对重金属和农药残留的检测要求，进一步提高了汉方药的安全性。
在生产工艺方面，新版药典强调了标准化和规范化。日本汉方药企业严格执行 GMP 标准，通过标准化生产确保产品质量。例如，津村制药不仅掌控完整的药材种植、加工、生产、销售全产业链，还严格执行中药材指纹图谱技术，确保每批产品成分一致，符合国际市场准入标准。此外，新版药典还鼓励企业采用先进的生产技术，如智能提取与制剂工艺升级，基因测序技术推动的精准育种使药材有效成分含量提升 20%-30%，数字化追溯体系覆盖率将突破 80%。
? 国际标准协调的实践与探索
面对国际市场的不同标准和要求，汉方药行业在国际标准协调方面进行了积极的实践和探索。日本汉方药企业通过与国际科研机构合作，推动汉方药的现代化和国际化发展。例如，津村与中国平安保险公司在深圳设立合资公司，并设立了中药分析研究中心，希望运用合作方的互联网医疗健康管理平台，瞄准预防医疗市场。同时，日本汉方药界也重视与 “韩方”“韩药” 的合作，通过进口一些韩药销售，促进了不同国家传统医学的交流和融合。
中国企业也在积极行动。河北厚德汉方与美国 DSG 共建河北睡眠大健康产业国际研究院，整合中医传统智慧与现代睡眠医学技术，推动中医药走向世界。汉方萃取生物科技（海南）股份有限公司与日本的聚力株式会社举行全面战略合作签约仪式，双方将在中草药标准化种植、原材料采购、中草药提取、新产品研发、全球销售网络的建立等方面展开合作，致力于把中国的中医药推广至全球。
? 对行业的影响与未来展望
2025 新版 JP 药典技术指南的实施，对汉方药行业产生了深远的影响。对于日本企业来说，这将进一步巩固其在国际汉方药市场的领先地位。日本汉方药企业通过严格的质量控制和标准化生产，已经在国际市场上具备较高的竞争力，其产品质量和安全性得到了全球消费者的认可。新版药典的更新，将促使日本企业继续加大在研发和生产方面的投入，不断提升产品质量和创新能力。
对于中国企业而言，这既是挑战也是机遇。一方面，中国中药因标准不符面临出口难题，如欧盟、美国、日本的不同要求。另一方面，这也为中国企业提供了学习和借鉴的机会。中国企业可以通过加强与国际企业的合作，引进先进的技术和管理经验，提高自身的质量控制水平和国际竞争力。例如，津村与中国企业合作，将其在汉方药材的栽培指导、质量管理等方面的经验分享给中国企业，帮助中国企业提升中药的品质和稳定性。
未来，随着汉方药在国际市场的推广和认可度提升，预计将有更多国家和地区接受和使用汉方药。同时，随着科技的不断进步，汉方药的研发和生产将更加科学化、现代化。例如，利用基因组学、分子生物学等技术，深入研究汉方药的药理作用和临床疗效，为汉方药的国际化发展提供科学依据。此外，国际标准协调的不断加强，也将有助于打破贸易壁垒，促进汉方药在全球范围内的流通和应用。
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