网站详情
基本信息
- 收录时间 2025-05-20
- 所属国家 中国
- 全球排名 #-
- 语言支持 中文
- 费用类型 免费 + 高级订阅
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详情介绍
站点名称：Drugs@FDA 批准
站点 URL：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
Title
Keywords
Description
站点简介
核心功能
- 药物信息一站式查询
- 支持按药品名称、活性成分、申请号等多维度检索，返回包括批准时间、剂型、给药途径、适应症等基础信息，并关联审评报告、说明书等原始文件。
- 提供仿制药治疗等效性（TE）代码，辅助仿制药开发中参比制剂的选择，同时展示专利及排他性数据，帮助评估市场竞争格局。
- 技术驱动的研发支持
- 整合类器官芯片技术，提供药物毒性测试、代谢模拟等数据，减少动物实验依赖，加速临床前研究进程。
- AI 工具 Elsa 辅助快速比对药品标签信息，生成非临床研究数据库代码，显著提升审评效率。
- 全生命周期监管数据
- 覆盖药品从首次获批到适应症扩展的全审评历史，展示 FDA 历次审批意见及变更原因，为药物研发路径优化提供参考。
- 实时更新药物召回、撤市及不良反应报告，支持安全性评估与风险管理。
特点优势
- 官方权威性与数据准确性
- 数据直接源自 FDA 审评系统，确保信息真实、完整，避免第三方平台的滞后与偏差。
- 类器官芯片技术模拟人体器官功能，预测药物反应准确率达 87%，显著优于传统动物实验。
- 技术创新与效率提升
- AI 工具 Elsa 通过自然语言处理加速不良事件汇总与标签比对，将审评周期缩短 30% 以上。
- 跨物种数据整合框架整合线虫、斑马鱼等动物实验数据，规避单一物种局限性，提升靶点验证效率。
- 全球化与多场景适配
- 支持中英文双语检索，兼容 PC 端与移动端访问，满足跨国药企、学术机构及临床医生的多样化需求。
- 提供药物相互作用（DDI）指南及代谢酶 / 转运体数据库，辅助复杂用药方案设计。
适用人群
- 医药研发人员
- 新药开发中靶点验证、处方优化及临床前数据生成，借助类器官芯片技术减少动物实验成本。
- 仿制药开发中参比制剂选择、生物等效性（BE）研究设计及专利规避策略制定。
- 注册申报专员
- 实时跟踪 FDA 审批动态，获取优先审评、快速通道等政策信息，优化申报策略。
- 下载审评报告、临床试验数据等文件，满足 NDA/ANDA 申报要求。
- 临床医生与药师
- 查询药品适应症、剂量调整建议及不良反应管理方案，支持个性化用药决策。
- 监测药物相互作用风险，参考 FDA 官方指南优化多药联用方案。
- 科研机构与学生
- 分析药物研发趋势，挖掘潜在研究方向，如类器官技术在肿瘤治疗中的应用案例。
- 学习 FDA 审评标准，辅助学术论文撰写与课题设计。
使用指南
- 基础查询操作
- 访问官网后，在搜索栏输入药品名称（如 “Sorafenib”）或活性成分，点击 “Search” 即可获取相关药物列表。
- 点击 “Drug Details” 查看批准历史、剂型规格及治疗等效性信息；通过 “Label Information” 下载说明书，“Review” 获取审评报告。
- 类器官技术应用
- 在搜索结果页面点击 “Toxicity Data”，可查看基于类器官模型的肝毒性、心脏毒性预测结果，支持临床前风险评估。
- 访问 “Alternative Methods” 板块，学习类器官芯片在药物代谢模拟中的具体应用案例。
- AI 工具 Elsa 使用
- 登录 FDA 内部平台（需授权），在 “Elsa” 模块输入药品名称，可自动生成标签比对报告及不良事件汇总分析。
- 利用 “Code Generation” 功能，快速构建非临床研究数据库框架，提升数据管理效率。
常见问题及解决方案
- 数据更新频率
- 问题：药品批准信息多久更新一次？
- 解答：平台每日同步 FDA 最新审批动态，重大政策变更（如快速通道资格授予）会在 48 小时内显示。
- 复杂查询技巧
- 问题：如何筛选 2025 年获批的孤儿药？
- 解答：在高级搜索中选择 “Approval Year” 为 2025，“Review Category” 勾选 “Orphan Drug”，即可精准定位。
- 技术应用限制
- 问题：类器官数据是否完全替代动物实验？
- 解答：目前 FDA 允许在单克隆抗体等特定领域提交类器官数据替代部分动物实验，但需结合跨物种数据综合评估。
- Elsa 工具权限
- 问题：普通用户能否使用 Elsa？
- 解答：Elsa 为 FDA 内部工具，仅限授权员工访问。企业用户可通过 FDA 合作项目申请数据接口。
相关产品推荐
- FDA 紫皮书（Purple Book）
- 简介：专注于生物制品（如疫苗、基因治疗）的批准信息查询，提供专利状态及生物类似药对比数据。
- 适用场景：生物制药研发、注册申报及市场分析。
- 中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据库
- 简介：中国官方药品审批数据平台，支持中文检索及本地化政策解读，适合跨国药企中国市场布局。
- 适用场景：仿制药一致性评价、进口药品注册及国内市场调研。
- 智慧芽情报库
- 简介：全球医药专利与研发动态数据库，提供药物靶点分析、竞争格局报告及技术趋势预测。
- 适用场景：新药立项、专利布局及竞品跟踪。
- 爱思益普 DMPK 平台
- 简介：提供药物代谢、毒理及相互作用研究服务，支持中美双报技术需求。
- 适用场景：临床前 ADME 研究、药物相互作用风险评估。
特色功能
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用户评论 (2,348)
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