日本临床NIPH

站点名称：日本国立感染症研究所临床试验注册平台（NIPH RCT Portal）

站点 URL：https://rctportal.niph.go.jp/en/

Title

Keywords

Description

站点简介

核心功能

1. 全流程注册管理
   平台支持从试验方案提交、伦理审查到数据上传的一站式操作。研究人员可在线填写标准化表格，系统自动生成符合 ICH-GCP 和日本《药物与医疗器械法案》要求的文件包，显著缩短注册周期。例如，针对桥接试验设计，平台提供预定义模板，帮助研究者快速完成与海外数据的对比分析。
   
   
2. 数据安全与共享
   采用区块链技术实现数据不可篡改，确保试验数据的真实性和可追溯性。同时，平台与日本 PMDA、WHO ICTRP 等国际数据库实时同步，支持数据跨境共享。研究机构可通过权限管理系统控制数据访问范围，满足不同国家的隐私保护法规（如 GDPR）。
   
   
3. 伦理审查协作
   集成伦理委员会（IRB）在线评审模块，支持多中心伦理审查的并行处理。平台自动跟踪审查进度，及时提醒研究者补充材料。例如，针对再生医学试验，平台提供伦理审查清单，帮助研究者提前准备干细胞治疗等敏感领域的特殊文件。
   
   
4. 国际多中心支持
   针对跨国研究，平台提供中英文双语界面和多语言技术支持。研究团队可在同一系统中管理不同国家的试验站点，自动生成符合当地法规的报告。例如，在 COVID-19 疫苗试验中，平台协助协调亚洲、欧美地区的数据整合，加速全球同步审批。
   
   

特点优势

• 权威性与合规性
  作为日本官方平台，NIPH RCT Portal 严格遵循《药物与医疗器械法案》和 ICH 指南，其注册数据可直接用于 PMDA 上市申请。相较于 ClinicalTrials.gov 等国际平台，NIPH 在亚洲地区的本地化服务更深入，例如提供日文伦理审查模板和 PMDA 沟通指导。
  
  
• 技术创新
  引入 AI 辅助审查系统，自动识别试验方案中的潜在风险点（如样本量不足、终点指标不明确），并提供优化建议。此外，平台支持与电子数据采集（EDC）系统无缝对接，实现数据实时同步和质量控制。
  
  
• 用户体验优化
  界面设计简洁直观，提供分步引导教程和视频指南。针对高频问题（如数据格式错误、伦理审查延迟），平台内置智能客服，7×24 小时快速响应。研究者还可通过社区论坛与其他用户交流经验，获取最新行业动态。
  
  

适用人群

1. 制药企业与 CRO 公司
   适用于需要在日本及亚洲市场开展临床试验的企业，尤其在肿瘤、传染病等领域。平台帮助其快速完成 PMDA 注册，缩短上市周期。例如，复宏汉霖在日本开展 PD-1 抑制剂试验时，通过 NIPH 平台优化了桥接试验设计，加速了监管审批。
   
   
2. 学术研究机构
   支持大学和研究所在感染症、再生医学等领域的研究注册。平台提供数据共享接口，方便研究者与国际团队合作。例如，京都大学 iPS 细胞研究所通过平台注册其肾脏再生试验，吸引了全球合作伙伴。
   
   
3. 伦理委员会与监管机构
   为 IRB 成员提供在线评审工具，支持多中心协作审查。PMDA 等监管机构可通过平台实时监控试验进展，确保合规性。例如，在医疗器械试验中，平台帮助 PMDA 快速识别数据造假风险，保障公众健康安全。
   
   

使用指南

1. 注册流程
   
   
   • 访问官网（https://rctportal.niph.go.jp/en/），点击 “注册” 按钮创建账户。
   • 选择试验类型（如药物、医疗器械、再生医学），填写基本信息（研究标题、申办者、适应症）。
   • 上传试验方案、伦理审查批件等文件，系统自动生成 NIPH 注册号。
   • 提交后，平台将在 5-10 个工作日内完成形式审查，通过后数据同步至 WHO ICTRP。
   
   
2. 数据管理
   
   
   • 登录后进入 “数据中心”，使用模板导入患者数据。
   • 系统自动校验数据格式，对异常值（如超出正常值范围的实验室指标）发出警报。
   • 支持数据版本控制，可追溯每次修改记录。
   
   
3. 伦理审查协作
   
   
   • 在 “伦理审查” 模块中选择目标 IRB，上传审查材料。
   • 系统自动发送邮件通知 IRB 成员，审查意见将实时反馈至平台。
   • 研究者可在线回复审查问题，形成闭环沟通。
   
   
4. 国际多中心管理
   
   
   • 创建 “多中心项目”，添加各国家 / 地区的试验站点。
   • 为每个站点分配独立账号，设置数据访问权限。
   • 平台自动生成跨区域数据汇总报告，支持中英文导出。
   
   

常见问题及解决方案

1. 问题：注册时提示文件格式错误
   
   
   • 原因：未按平台要求的 PDF/A-1b 格式上传文件。
   • 解决：使用 Adobe Acrobat 将文件转换为 PDF/A-1b 格式，确保字体嵌入和元数据完整。
   
   
2. 问题：伦理审查进度停滞
   
   
   • 原因：审查材料不完整（如缺少受试者保险证明）。
   • 解决：登录平台查看 “审查意见”，按要求补充文件后重新提交。平台提供伦理审查清单模板，可提前自查。
   
   
3. 问题：数据上传后无法修改
   
   
   • 原因：数据已锁定（如试验进入盲态）。
   • 解决：联系平台管理员申请解锁，说明修改原因并提供伦理委员会批准文件。
   
   
4. 问题：国际多中心数据汇总错误
   
   
   • 原因：不同站点使用的术语不一致（如 “不良事件” vs “副作用”）。
   • 解决：使用平台内置的术语映射工具，将各站点数据统一映射至 ICH 标准术语表。
   
   

相关产品推荐

1. ClinicalTrials.gov（美国）
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2. 中国临床试验注册中心（ChiCTR）
   中国官方注册平台，支持中英文双语注册。适合在华开展研究的机构，提供伦理审查协作和数据公示服务。其特色功能包括临床试验预注册和结果强制公开要求。
   
   
3. 欧盟临床试验注册库（EUCTR）
   欧盟统一注册平台，遵循《临床试验法规》（EU）No 536/2014。适合在欧洲开展多中心试验的企业，提供集中式伦理审查和数据管理工具。其优势在于支持电子知情同意和患者报告结局（PRO）数据上传。
   
   
4. 日本再生医学信息网（J-RMN）
   专注于再生医学领域的注册平台，提供干细胞治疗、基因编辑等试验的专项服务。适合从事创新疗法研究的机构，整合了日本厚生劳动省的 “有条件批准” 流程指南。