获取 EudraCT 编号是欧盟临床试验的重要环节，这个编号就像是临床试验的 “身份证”，贯穿整个试验周期。下面为你详细介绍具体的操作步骤和相关指南。
🔍 了解 EudraCT 数据库的基本情况
EudraCT（European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials）是欧盟的临床试验数据库，从 2004 年 5 月 1 日起，所有在欧盟国家实施的临床试验都要在这个数据库里登记。它主要由 EMA 管理，申请者在向欧盟成员国提交临床试验注册资料前，需要先在 EudraCT 上完成申请和注册。这个数据库不仅用于注册，还能生成 XML 格式的文件，方便申请者保存和提交资料。
📝 申请 EudraCT 编号的具体步骤
申请 EudraCT 编号要在 EudraCT 网站上进行，需要填写的信息包括临床试验申请者的组织名称、国家和地区，临床试验的临床协议编号，申请者个人的姓名、邮箱地址、安全码，以及是否开展儿科研究计划、是否在欧盟或欧洲经济区以外的国家实施、哪些欧盟成员国参加临床试验等。填好表格后，EudraCT 编号就会生成，并通过邮件发送给申请者。编号的格式为 YYYY-NNNNNN-CC，其中 YYYY 是年份，NNNNNN 是 6 位数的序列号，CC 是两位数的校验码。同时，系统还会生成临床试验申请表格。
🚀 过渡到 CTIS 系统的注意事项
从 2023 年 1 月 31 日起，所有在欧盟的初始临床试验申请必须通过临床试验信息系统（CTIS）提交，CTIS 成为申办者和监管机构提交和评估临床试验数据的单一入口。在 CTIS 上线前，欧盟设置了三年的过渡期，至 2023 年 1 月 30 日，申办者可以选择根据欧盟临床试验法令或临床试验法规申请新的临床试验许可；从 2023 年 1 月 31 日起，必须通过 CTIS 提交所有新申请；自 2025 年 1 月 31 日起，根据临床试验法令批准的所有正在进行的临床试验都需要符合临床试验法规，并过渡到 CTIS。
📚 在 CTIS 系统中注册和申请的流程
要使用 CTIS 系统，首先需要注册账户。注册时，需要提供组织名称、所在地等信息。注册完成后，就可以开始提交临床试验申请。申请材料包括 PART I 和 PART II 文件，PART I 包含临床试验的详细信息、申办者和产品信息，PART II 包含临床试验场地的详细信息和文档。不同类型的申请（如初始 CTA、实质性修改 CTA、额外相关成员国 CTA）有不同的评估时间线，初次申请的正常审评时限为 60 天，生物制品及先进疗法药物比其他药品临床试验申请额外延长 50 天；正常审评最长审批时限为 105 天，若为生物制品或先进性疗法则为 156 天。
🔄 结果发布的相关要求
临床试验完成后，需要在规定时间内发布结果。对于儿科临床试验，结果需在完成后 6 个月内公示；其他临床试验结果则要在完成后 12 个月公示。结果需要提交到欧盟临床试验注册平台（EU CTR），该平台包含自 2004 年 5 月 1 日起所有在 EU/EEA 境内开展的干预性临床试验信息，以及 EU/EEA 境内外所有与儿科研究计划相关的临床试验信息。结果发布的内容包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件等。
📄 简明摘要的撰写和提交
根据欧盟临床试验法规，对于成人的研究，申办者应在试验完成后一年内提交一份透明的、简化的临床试验结果摘要，即简明摘要（PLS）；对于儿科人群的研究，应在试验完成后 6 个月内提交。简明摘要需要用简单的语言解释临床研究的结果，以便研究参与者和公众能够理解，并且要提供所有欧盟语言的版本，提交到指定的欧盟网站和数据库（CTIS）。
🔒 数据保护和透明度规则
欧盟非常重视临床试验数据的保护和透明度。临床试验数据中涉及的个人信息属于敏感信息，需要进行匿名化处理。同时，根据 2023 年 10 月修订的 CTIS 透明度规则，公众可以更快地访问临床试验信息，取消了先前允许申办者延迟发布某些数据和文件长达 7 年的机制。修订后的规则在信息透明度和保护商业机密信息之间取得了平衡，使患者、临床试验申办人和医疗保健专业人员受益。
总之，获取 EudraCT 编号和进行欧盟临床试验数据库的操作需要严格遵循相关法规和流程，随着 CTIS 系统的全面应用，申办者需要及时适应新的要求，确保临床试验的合规性和透明度。
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