网站详情
基本信息
- 收录时间 2025-05-20
- 所属国家 中国
- 全球排名 #-
- 语言支持 中文
- 费用类型 免费 + 高级订阅
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详情介绍
- 站点名称：巴西临床研究注册中心 ReBEC
- 站点 URL：https://ensaiosclinicos.gov.br/
- Title：巴西临床试验注册中心 ReBEC 官网 - 权威临床研究管理平台
- Keywords：巴西临床试验注册，ReBEC 官网，临床研究管理平台，伦理审查流程，临床试验数据库，ANVISA 注册指南，儿科临床试验注册，COVID-19 临床试验
- Description：巴西官方临床试验注册平台 ReBEC，提供全流程注册服务，涵盖伦理审查、数据管理及合规指导。支持儿科、传染病等多领域研究，确保临床试验透明化与合规性。立即访问，获取权威注册指南与数据库资源！
站点简介
核心功能
- 全流程注册管理
ReBEC 提供从试验方案设计到结果公示的全周期管理工具。研究人员可在线提交试验申请，系统自动匹配 ANVISA 的分类标准（如 I、II、III 类医疗器械），并生成符合规范的技术档案。平台内置伦理委员会（CEP）审查模块，支持多中心审查协作，显著缩短审批周期。例如，北京科兴在巴西开展的 COVID-19 疫苗三期临床试验，通过 ReBEC 平台 24 小时内完成 60 万受试者的招募登记，验证了其高效性。
- 数据追踪与分析
平台采用电子数据采集（EDC）系统，实时监控试验进展，自动生成不良事件（AE）报告，并支持数据安全监测委员会（DSMB）远程审核。研究人员可通过可视化仪表盘分析受试者招募趋势、地域分布及数据质量，优化试验设计。例如，针对儿童肾肿瘤研究，ReBEC 通过数据分析发现南部地区注册率高达 76%，而东南部仅 20%，为优化区域资源配置提供依据。
- 合规性与透明度保障
ReBEC 强制要求试验结果公开，确保数据可追溯性。所有注册试验需提交完整的临床试验报告（CSR），包含统计分析计划（SAP）及疗效评估，经 ANVISA 审核后纳入全球临床试验数据库（如药融云新增的巴西子库）。这一机制有效防止数据造假，提升巴西临床试验的国际认可度。
特点优势
- 官方权威性与政策联动
作为 ANVISA 唯一指定注册平台，ReBEC 深度整合监管要求，确保注册流程与巴西《临床试验规范》（GCP）无缝对接。平台定期更新 ANVISA 的最新指南，例如针对重组胶原蛋白产品的 5-8 年注册周期要求，帮助用户规避合规风险。
- 技术驱动的效率提升
平台采用智能算法自动识别重复注册，减少人工审核成本。其电子提交系统（SEI）支持多语言文档上传，并提供自动翻译功能，便利国际研究团队参与。例如，某跨国药企通过 ReBEC 提交诊断试剂注册申请时，系统自动生成符合 ANVISA 格式的技术档案，将准备时间从 3 个月缩短至 2 周。
- 细分领域专业支持
ReBEC 针对儿科、罕见病等特殊领域提供定制化服务。例如，在儿童肾肿瘤研究中，平台提供简化的知情同意模板及受试者保护方案，同时与巴西儿科肿瘤学会合作优化招募流程，提升弱势群体参与度。
适用人群
- 科研机构与高校
支持学术团队完成从试验设计到成果发表的全流程管理，尤其适合多中心协作研究。例如，圣保罗大学通过 ReBEC 平台管理其癌症研究项目，实现跨机构数据共享与进度同步。
- 制药企业与医疗器械公司
帮助企业完成 ANVISA 注册要求，加速产品上市。某国产医疗器械厂商通过 ReBEC 提交无菌手术刀片注册申请，结合平台提供的生物相容性测试指南，顺利通过 ANVISA 审批。
- 医疗机构与伦理委员会
提供伦理审查协作工具，支持在线评审与电子签章。里约热内卢某医院伦理委员会通过 ReBEC 系统实现审查周期从 60 天缩短至 30 天，显著提升效率。
使用指南
- 注册流程
- 访问官网（https://ensaiosclinicos.gov.br/），点击 “新试验注册”。
- 填写基础信息（试验类型、研究机构、主要研究者）。
- 上传技术档案（含研究方案、伦理批准文件、知情同意书）。
- 系统自动生成注册号，并推送至 ANVISA 审核队列。
- 数据管理
- 登录 “研究者后台”，使用 EDC 系统录入受试者数据。
- 定期提交进展报告，系统自动检测数据完整性与合规性。
- 试验结束后，通过 “结果公示” 模块上传 CSR 及统计分析结果。
- 资源支持
- 下载 ANVISA 指南、知情同意模板等官方文档。
- 参加平台定期举办的线上培训，学习临床试验设计与数据安全知识。
常见问题及解决方案
- Q：如何查询试验注册状态？
A：登录账户后，在 “我的试验” 页面查看状态更新。若显示 “待伦理审查”，可联系对应 CEP 获取进度；若显示 “ANVISA 审核中”，可通过平台提交补充材料加速流程。
- Q：试验方案变更如何操作？
A：在 “试验管理” 模块提交变更申请，上传修订后的方案及伦理委员会批准文件。系统将重新触发 ANVISA 审核，通常需 5-10 个工作日。
- Q：数据提交错误如何修改？
A：在 EDC 系统中标记错误数据，填写修改说明并提交。平台将安排数据管理员审核，审核通过后更新数据库。
相关产品推荐
- 国际临床试验注册平台（ICTRP）
世界卫生组织（WHO）发起的全球注册网络，整合各国平台数据，支持跨区域研究查询。
- ClinicalTrials.gov（美国）
全球最大临床试验数据库，提供详细的试验设计、招募信息及结果报告，适合国际多中心研究参考。
- EU Clinical Trials Register（欧盟）
欧盟官方注册平台，侧重药物与医疗器械试验，提供多语言支持及动态合规更新。
- 中国临床试验注册中心（ChiCTR）
中国国家卫生健康委员会认证平台，支持中英文双语注册，适合中资企业拓展巴西市场前的预注册测试。
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用户评论 (2,348)
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